Tıbbi cihazlara uyarı tebliği yürürlükte

Sağlık alanında doğrudan veya dolaylı olarak kullanılan, insan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları da dahil, tıbbi cihazlara yönelik uyarı sisteminin usul ve esasları belirlendi.

Sağlık Bakanlığı'nın, ''Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ''i, Resmi Gazete'nin bugünkü sayısında yayımlanarak yürürlüğe girdi.

Tebliğ, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki cihazların, piyasaya sürülmesinden sonra ortaya çıkan olumsuz olaylara uygulanacak uyarı sistemine ilişkin usul ve esaslar ile imalatçının, yetkili temsilcinin, ithalatçının, cihazın piyasaya sunulmasından sorumlu gerçek veya tüzel kişinin ve Sağlık Bakanlığı'nın yürüteceği iş ve işlemleri kapsıyor.

Buna göre, imalatçı, yönetmelikler doğrultusunda imal ettiği cihazların kullanımı, kullanımdan elde edilen performans, meydana gelen istenmeyen durumlar, yan etkiler ve riskler gibi hususları göz önünde bulundurmak suretiyle, üretim sonrası aşamada elde edilen verilerin gözden geçirilmesi ve gerekli düzeltici faaliyetlerin uygulanması amacıyla bir sistem oluşturacak ve bu sistemin güncel tutulmasını sağlayacak.

Cihaz ile ilgili olumsuz bir olay hakkında bilgi alındığında, bu durum imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya cihazın piyasaya arz edilmesinden sorumlu gerçek veya tüzel kişi tarafından Bakanlığa bildirilecek ve ayrıca olayın nedeni ve bertarafına yönelik inceleme başlatılacak. Yapılacak risk değerlendirilmesi doğrultusunda ürünün güvenli şekilde kullanımına yönelik düzeltici faaliyetler yerine getirilecek. İmalatçı uyarı sistemi kapsamındaki tüm belgeleri Bakanlığa vermek üzere saklı tutacak.

İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı, cihazın piyasaya arzından sorumlu gerçek veya tüzel kişi, sağlık kurum ve kuruluşları ile kullanıcılar, cihazın özellikleri veya performansında meydana gelen herhangi bir hatayı veya bozulmayı, etiketleme veya kullanım kılavuzundaki herhangi bir yetersizlik sebebiyle hastanın, kullanıcının veya diğer kişilerin ölümüne yol açan ya da açabilecek veya sağlık durumunda ciddi bir bozulmaya sebep olan ya da olabilecek durumları, özelliklerine ve performansına bağlı teknik ve tıbbi sebeplerle cihazın imalatçısı tarafından gönüllü olarak piyasadan toplatma veya geri çağırma kararlarını Bakanlığa bildirecek.

Bunlar, meydana gelen olumsuz olayları, bu tebliğde belirtilen süreler içinde Bakanlığa bildirecek, ayrıca, cihazın güvenli hale getirilmesini sağlayıcı düzeltici faaliyetleri tespit etmek ve uygulamaktan, bilgilendirme mektubunu kullanıcılara ve Bakanlığa göndermekten sorumlu tutulacak.

Cihazın bir modelinin piyasaya arzına ara veya son verilmesi durumunda, imalatçının uyarı sistemine ilişkin tüm sorumlulukları saklı kalacak.